上海聚慕医疗器械有限公司

　　*、**原理

　　KJ-8000型，主要用于检测新生儿、婴幼儿的与血清红素值相关的经皮胆红素值，是*种无需抽血、无疼痛、无感染的筛查型医学测量器。

　　仪器采用光纤技术、光电技术、电子技术及单片机技术、无损伤、体积小、重量轻、易操作，只要将其探头轻按在新生儿、婴幼儿前额皮肤上，瞬间即可直接、准确地测量出与血清胆红素浓度相关的经皮胆红素值，经过换算，可直接显示血清胆红素浓度值。仪器能为医生**处理提供可靠的数据，可广泛用于各级**的新生儿科、儿保科等部门。

　　仪器采用液晶显示，内装可反复充电电池，每次充电后可连续使用500次以上。

　　仪器适用于动态监测新生儿、婴幼儿的血清胆经素经皮值。

　　二、使用方法与步骤：

　　1. 使用前准备：使用前，请检查电池电量，当显示屏显示电量不足时，请及时充电。充电时请将仪器电源开关拔向“关”，再将充电器插入仪器上的充电插座，接通电源即可。充电时，绿灯充电指示灯亮，充电完毕，绿色充电指示灯熄灭，此时应及时停止充电。**次充电时间不得超过8小时，以后充电不得超过4小时。

　　2. 测试步骤：

　　1) 用酒*擦拭测定探头；

　　2) 将电源开关打开；通常显示“n-1”,在进行平均测量时显示：“n-2” “n-5”.

　　3) 检查READY指示灯是否亮：数秒钟后“READY”灯会亮，如显示无电状态，请参照“使用前的准备工作”及时充电。

　　4) 使测试探头与测定部位垂直接触，轻轻按压仪器直到出现“喀嚓”的声音和闪光，即可在显示窗显示测量结果。当测量结果处于测试范围之外（≧25.1mg/dL 或 426μmol/L）时，显示值就会闪烁。当测试结果处于显示范围之外（>99.9mg/dl 或999μmol/L）时，会闪烁显示“999”

　　5) 结束测量时，就进入步骤6，继续测量时，按住复位键，返回步骤3。在平均测量方式，如没有按压“复位”键，则需重复*要的次数，即重复步骤3和4.

　　6) 结束测量时，将电源开关拨向“关”。用酒*擦拭测定探头，并将仪器小心放回包装箱

　　3. 测量单位切换：将电源开关拨向“开”，或按住“复位” 键，使仪器处于测量状态。按压“设置”键可分设置单位为“mg/dL”“ μmol/L”、无单位（皮胆经素）。仪器断电后，仍能保持设置的测量单位。

　　4. 平均测量方式：将电源拨向“开”或者按压“复位” 键，使仪器处于测量状态。持续按压“复位”键，大约3秒，平均测量次数的显示就以“n-1”→“ n-2”

　　→“n-3”→“ n-4”→“ n-5”→“ n-1”.............进行交换。当显示到所要设置的平均测量次数时，松开“复位”键。

　　如选择2~5次的平均测量次数，显示窗的左上角会显示“平均”，关闭电源后，能保持设置的平均测量次数。

　　5. 数据校正：

　　仪器具有校正测量结果的功能，用户可与标准校正板、进口仪器比对并校正。

　　在进入校正之前，*须对标准校正板等完成*次测量，建议采用平均测量方式，测量结果应处于测试范围之内，即显示值不闪烁。然后，持续按压“设置”键大约3秒。进入校正状态。显示窗上会显示“校正”。测量数值左起**位会闪烁，此时，应根据已知校正板的数值或进口仪器的测量数据，修改显示的三位数值。

　　如：按住“设置”键可改变闪烁数字的位置，按住“复位”键可改变闪烁数值，直到修改完三位数值。准确无误后，持续按压“设置”约3秒，离开校正状态。进入测量状态。如此时显示窗显示闪烁的“-0-”，说明校正数据偏离标准值太大,校正无效，需要重新校正。

　　三、保养与维护：

　　1. 仪器日常不使用，请置于干燥阴凉处，不允许曝晒。

　　2. 谨防摔打，以免损坏探头。

　　3. 仪器的电源是用充电镍氢电池。**次使用前，先用专用充电器充电8小时，充电时请把电源开关关闭。

　　四、注意事项：

　　1. 在使用仪器前仔细阅读使用说明书。

　　2. 操作时，仪器探头应放在婴幼儿的前额位置。探头应垂直并完全接触皮肤，在同*位置上测量2~3次，取其平均值。

　　3. 仪器可以发出很强烈的闪光，不准把探头对准或靠近人的眼睛。

　　4. 仪器应放置于阴凉、干燥的地方避免强光、热源影响，勿让太阳光直射，否则会损伤仪器。

　　5. 每次使用仪器前，请做好探头的**工作，避免交叉感染。

　　五、病理性黄疸诊断标准：

　　1. 足月儿：生后24小时内 血清胆经素浓度大于6mg/dL

　　24~48小时 血清胆经素大于9 mg/dL

　　48小时以上 血清胆经素大于12.9 mg/dL

　　早产儿：生后24小时内 血清胆经素浓度大于8mg/dL

　　24~48小时 血清胆经素大于12 mg/dL

　　48小时以上 血清胆经素大于15 mg/dL

　　足月儿血清胆经素浓度大于220.6μmol/L（12.9 mg/dL）

　　早产儿血清胆经素浓度大于255μmol/L（15 mg/dL）

　　2. 血清结合胆经素浓度大于34μmol/L（2 mg/dL）

　　3. 血清胆经素每天上升大于85μmol/L（5 mg/dL）

　　4. 黄疸持续时间较长，超过2~4周，或进行性加重。

　　5. 出现虽晚而迁延不愈，或退后又复升。

　　六、简单故障排除

　　序号

　　故障现象

　　故障范围

　　处理方法

　　1

　　不开机

　　1、 电池组没有电

　　2、 电池组没有电，充电显示电池组是满的

　　1、 重新充电

　　2、 充电器与仪器接口接触不好，或没有插到位

　　2

　　充电后只能使用很短时间

　　1、 电池组损坏

　　2、 充电器与仪器接口接触不好或充电器损坏

　　批准文号：苏械注准20152071011

　　有效期至：2025-06-30