上海聚慕医疗器械有限公司

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　　结构组成：

　　产品为台式设备，产品由自动进样系统、显微图像扫描系统（包括显微镜、图像采集器）、计算机（包含显示器和打印机）、软件（版本号：V4.20）和专用机柜(BEION U2型适用)组成。显微镜选用本企业已获医疗器械注册证的BEION M3型生物显微镜。BEION U2型产品为分体式，BEION U2A型产品为一体式，试管盘外置，BEION U2B型产品为一体式，试管盘内置。

　　主要技术指标：

　　1. 分析单个样本时间≤ 60s ；

　　2. 形态识别漏检率≤10%；

　　3. 形态识别正确率≥80%；

　　4. 高倍视野范围内污染率≤5%；

　　5. 自动图像采集清晰率不小于98%。

　　检测原理：

　　分析仪主机通过圆盘式自动进样器和控制液路把样本送至显微镜载物台上的流动计数池中，计数池中一定视野范围内的样本经显微镜放大成像于CCD上，再将该图像送入计算机，由计算机对图像进行识别，分类统计尿液有形成分、计算结果，并打印输出分析报告。

　　批准文号：吉械注准20232220674

　　有效期至：2028-11-29