上海聚慕医疗器械有限公司

　　经颅磁刺激仪PLTK-Simple

　　1 单台设备的配置要求 1.1 经颅磁刺激仪主机 1 套； 1.2 定位帽 5 顶； 1.3 刺激线圈 1 个（8 字型）； 1.4 MEP 模块 1 套。 2 产品适应症 用于人体中枢神经刺激和外周神经刺激，还可以用于神经电生理检查、康复科神经功能评 定和精神科、神经科运动神经功能评定以及治疗研究等。（必须提供《医疗器械产品注册证》 加以说明）。 3 技术与性能参数 △3.1 磁场强度 磁感应强度为 1.5T～8T。 3.2 输出频率 频率：0.1-100Hz 可调 0.1-1Hz 时，步进值为 0.1Hz；1-100Hz 时，步进值为 1Hz。 3.3 脉冲宽度 设备的脉冲宽度为 320us±10%。 3.4 磁感应强度变化率：≥40kT/s～80kT/s。 △3.5 冷却系统（风冷+循环液冷） 3.5.1 液冷系统； 3.5.2 风冷系统。 3.6 保护系统（三重安全保障） 3.6.1 刺激线圈温度≥43℃，停机保护并显示停机故障原因； 3.6.2 机身温度≥71℃，停机保护并显示停机故障原因； △3.6.3 实时监控并显示流速状态，检测到流速过低，停机保护并显示停机故障原因。 3.7 刺激模式 具有单脉冲刺激模式（sTMS）、程控模式（rTMS）、脉冲串模式（TBS）。 △3.8 电动换液功能 2 3.9 插拔式线圈 △3.10 在测量阈值时，线圈上有控制按键，可以单手调节强度和触发刺激，快速检测运 动阈值。 3.11 机身结构 3.11.1 分体式机身、水电分离； △3.11.2 ≥21 英寸触摸式操作屏 3.12 产品取得发明专利 3.13 嵌入式控制模块功能并获得软件著作权登记证书 3.13.1 设置刺激强度、刺激频率、刺激时间、间歇时间、工作时间、重复周期。 3.14 控制系统具有人机交互功能：包含专家电子处方、病例管理及打印功能 3.15 运动诱发电位监测模块技术指标 3.15.1 通道数：2 通道； 3.15.2 传输方式：有线传输； 3.15.3 采样率：2kHz； 3.15.4 测量范围：-1000mV～1000mV； 3.15.5 *小分辨率： 0.2μV； 3.15.6 频率范围：1Hz～500Hz。

　　批准文号：苏械注准20212091541

　　有效期至：2026-11-07