上海聚慕医疗器械有限公司

　　除颤监护仪REANIBEX 500

　　除颤监护仪REANIBEX 500、电池（一块，预安装） 、SMART智能电*衬垫（一套，预安装）、带有有效期标签的设置/维护指南、用户手册、**参考指南。

　　HeartStart 现场(HS1) 即用套装选项 R01: 内置的便携手提箱、电池（一块，预安装）、SMART智能电*衬垫II（一套，预安装，箱内另有一套备用电*衬垫）、带有有效期标签的设置/维护指南、用户手册、**参考指南。

　　波形

　　双相截*指数波。波形参数能够根据每个患者的阻抗功能进行调节。

　　缓解方法

　　成人除颤峰电流: 在电阻为50欧姆时为32A(150J额定)。儿童除颤(使用可选择的婴儿/儿童智能SMART电*衬垫盒):在电阻为50欧姆时为19A (50J额定)。

　　协议

　　协议设备可以进行预设置。客户能够通过使用HeartStart事件回顾或HeartStart设置软件除颤和心肺复苏协议。

　　用户界面

　　指导

　　通过使用获得详细的语音讯息指导。

　　心肺复苏培训

　　语音培训用于为成人和婴儿/儿童心肺复苏提供指导和语音提示，包括适当的胸外按压和人工呼吸的次数、频率、深度。

　　控制装置

　　绿色开关按钮、蓝色身份识别按钮、橙色电击按钮以及可选择的胎儿/儿童键。

　　指示器

　　就绪灯、蓝色身份识别按钮、警示灯、发光电*衬垫、图标、当建议电击时电击按钮变亮。

　　物理尺寸

　　(6x18x22cm) 高 x 深 x 宽

　　重量

　　带电池及衬垫盒: 3.5 lbs. (1.5 kg)

　　不带电池或衬垫盒: 3.5 lbs. (1.2 kg)

　　环境方面

　　密封件

　　防喷水 IPX5 按照IEC60529标准

　　防尘设计IP5X 按照IEC60529标准

　　温度

　　操作/待机:32° - 122° F (0° - 50° C)

　　海拔

　　0至15,000英尺.

　　航空用

　　设备:RTCA/DO-160D;1997

　　挤压

　　500 磅

　　震动

　　操作状态:满足MILSTD 810F Fig.514.5C-17,随机; 待机状态:满足MILSTD 810F Fig.514.5C-18,正弦扫频。

　　电磁干扰（EMI） (放射性/

　　)

　　CISPR II 组 I 类 B, IEC 61000-4-3, 以及IEC 61000-4-8

　　患者分析

　　患者心电图，来确定其心律是否能够实施电击。可实施电击的心律是心室颤动（VF）和某些缺血性室性心动过速（VT）心律。出于的原因，一些与血液循环相关的室性心动过速心律不能实施电击，一些幅度和频率非常低的心室颤动心律也不能实施电击。

　　灵敏度/特异性

　　满足AAMI DF80 指南和AHA 成人除颤**方案 (1997版;95:1677-1682).

　　建议电*

　　能够在设备建议进行电击时,立刻发送电击。

　　**电击

　　通常能够在8秒内在心肺复苏间隔后给予电击。

　　电击平均间隔时间

　　通常一组电击中电击间隔时间小于20秒。

　　失真检测

　　**的信号处理能够进行的心电图分析，即使在出现多的起搏器失真和电子噪声源的情况下。还能够探测出其他失真，并发出语音指导提示如何纠正。

　　电池

　　标准:M5070A

　　航空模式:989803139301 (仅TSO C-142-U.S.)

　　伏直流电, 4.2 Ah,一次性**命锂二氧化锰原电池。

　　电量

　　少200次电击或4小时操作时间(EN 60601-2-4:2003)。

　　安装期限

　　电池用标签标明安装期限，即从生产日期其至少5年之内。

　　待机寿命

　　在电池安装期限前进行安装后，待机寿命通常为4年(在特定待机温度范围内,假定插入一块电池并不进行除颤操作的前提下,保持自动体外处于待机状态)。

　　SMART 智能电*衬垫

　　一次性电*衬垫盒装有粘贴式多功能电*衬垫。嵌入式HeartStart插头式连接器用于事先接驳的电*衬垫解决方案。

　　活性表面积

　　每个衬垫12.4 in2 (80 cm2)

　　电缆长度

　　48 inches (121.9 cm)

　　使用期限

　　衬垫盒用标签标记其使用期限，使用期限从生产日期开始少两年。

　　婴儿/儿童键

　　培训电*衬垫

　　功能

　　Special pads place HeartStart FRx into training mode and disable its energy delivery capability. Features 8 real-world training scenarios.特殊的电*衬垫使HeartStart FRx心脏进入培训模式，并关闭其能量输送功能。培训电*衬垫配置了8种模拟现实培训场景。

　　自动和用户自测试

　　每日自动自测试

　　测试内部电路、波形传输系统、电*衬垫和电池容量。

　　电*衬垫完整性测试

　　特别测试电*衬垫是否准备就绪可以使用（凝胶保湿）。

　　电池插入测试

　　当电池插入的时候,需要进行的自动自测试和用户交互测试,以检查设备是否准备就绪。

　　状态指示

　　绿色"Ready" 灯闪烁提示已准备就绪，可以使用。

　　数据记录和传输

　　红外传输

　　使用IrDA协议，事件数据能够无线传输至个人电脑或掌上电脑。

　　HeartStart 事件回顾软件

　　数据管理软件 (可选择) 可通过的红外数据端口用于下载和回顾已存储的数据。

　　数据存储

　　初15分钟心电图以及全事件记录及分析决策。

　　批准文号：国械注进20173085062

　　有效期至：2026-09-13