据悉 8月30日 ，国家药监局发布了 《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》 （以下简称《通知》 ），决定于9月1日起，将在全国范围内组织开展 为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项行动。
其根据《通知》本次专项行动的工作目标， 重点是 严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、等行为 。严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全风险隐患，建立健全长效监管机制，形成规范有序的市场秩序， 保障消费者用械安全。
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此次专项行动
网络销售也被纳入
而根据本次《通知》，本次专项行动工作目标于各医疗器械注册人、生产经营企业以及网络服务第三方平台都需要严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业和平台主体责任，持续加强风险防控和质量管理，切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。
其各级药品监督管理部门要认真履行监管职责，按照“四个最严”要求，生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、等坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对群众反映装饰性彩色隐形眼镜市场中存在的突出问题。
其中《通知》部署医疗器械网络服务第三方平台提供者应当对平台上的装饰性彩色隐形眼镜销售行为及信息进行监测，发现入驻网络服务第三方平台的企业存在、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络服务，并保存有关记录，向所在地药品监管部门报告。并且要求第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务，网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，在网上发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致等。
其《通知》还要求，各级药品监管部门要加强组织领导， 结合实际制定监督检查工作方案，分解细化目标任务，按时序进度抓好推进落实； 要研究创新监管的方式方法，形成长效监管机制， 加强同网信、公安、卫生健康、海关和市场监管等部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为 ；要强化宣传引导，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识。国家药监局将适时组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查。
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美瞳市场乱象
门槛低、无需资质
其装饰性彩色平光隐形眼镜俗称“ 美瞳 ”，就在今年6月，国家药监局还曾发布 《选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜的提示》 指出， 装饰性彩色平光隐形眼镜是 用于装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜 。
因其直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，具有较高风险，在我国作为第三类医疗器械管理， 在上市前需要通过安全性、有效性的评价， 获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用，其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》 经营此类产品的企业也需要取得 《医疗器械经营许可证》 。
而“美瞳”作为 风险级别的三类医疗器械 ，在我国目前 生产和经营都需要取得相关许可，电商平台也设置了更高的准入门槛 。而且，这一类目不允许明星代言，大主播也谨慎带货。 网红营销的钱，基本都花在KOL种草上。
但是总有些在法律边缘徘徊来回试探的无良商家，想着法儿钻空子，应用各种手段迷惑买家，如 某明星同款又或代理免代理费直接拿货价等等 ，而随着近几年电商的起步， 现如今在某快某抖某博某书上的俗称商家以及海外代购的个人账号都已泛滥成灾 。
而就在最火的种草平台现在年轻人都是 一边种草、一边拔草 ，而这依然是年轻人消费美瞳的常态。“ 因为美瞳就是要多试，才知道哪个最适合自己 ，只要 别人说特别舒服或者好看，我就会毫不犹豫下单 ”广大网友们称，而就 在某红书上，关于“美瞳”的笔记有108多万篇 ，其中 有安利、有吐槽 ，有人总结出美瞳 品牌红黑榜、有人分享选择美瞳的技巧 ，还有人在大促前夕紧急求“抄作业”。
而造成这一现象的原因竟是此前市场门槛低无需审查任何资质就可成为代理商，据此前相关平台报道称 9.9元就可以做拿货价！批量拿货售卖！转身几十元卖给买家！有些买家还觉着是其“物美价廉”被耍的团团转 ；不说其产品基弧、透氧率、材质以及含水量和透氧率的指标是否都达标了；
就透氧率这一点不通过都不行， 其根据国际隐形眼镜教育者协会的公开资料显示，透氧率即Dk/t，是让眼球自由呼吸的指标 ，这是影响美瞳质量好坏的重要标准。但是，对于如此重要的指标，市场上众多关于美瞳的 宣传往往会避重就轻，只谈美瞳的颜色、含水量和直径，不谈美瞳的透氧率 。
而为此所带来的伤害还不少，据此前有关报道2021年4月，北京一名初中男生戴美瞳险些失明。这名男生的一只眼睛经常发红、流泪，家长把孩子带到医院眼科进行治疗发现，该男生的左眼角膜有一个溃疡灶，深度达到角膜的1/2，如果晚几天就诊，角膜可能就会溃疡穿孔。
而今年1月，一名从处购买了美瞳的女子眼睛不舒服，去医院检查后被告知是因为美瞳引发角膜溃疡。用了美瞳2个月后，称她的眼表泪膜出现一定的损坏，双眼容易疲劳，医生不建议她再佩戴任何种类的隐形眼镜。
然而如今还是有很多人都抱着侥幸心理，感觉“我带着很舒服”、“已经戴好几年了，没有问题”，就认为美瞳非常安全。
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突美瞳市场需求大
发展潜力大
如今，戴美瞳已经成为很多女性妆容的标配，男性用户比例也在不断增加。美瞳的定位也从眼科医疗器械领域向时尚美妆产品、快销品转变，不少消费者开始习惯于结合服装、发饰与整体妆容，来挑选相得益彰的美瞳。孕育出一个潜力巨大的市场。
而随着人们对生活品质追求的提高，在美妆消费理念逐步普及、核心消费人群不断扩大以及消费升级的驱动下，国内美妆市场规模持续扩大。从我国美妆行业投资情况来看，据统计，2020年我国美妆行业投资数量为29笔，投资金额达到34.86亿元。
而近年来我国庞大的近视人口数量为美瞳市场发展奠定了基础，在消费升级的背景下，在注重颜值的消费者数量不断增多，美瞳行业作为颜值经济细分领域深度受益，市场规模持续上升，2020年我国美瞳行业市场规模为17.5亿元，2015-2020年CAGR为18.8%，预计2021年增长至19.7亿元。
同时在资本的加持下， 从传统的眼镜行业到新兴的美瞳品牌，再到也想入场分一杯羹的美妆品牌 ，美瞳赛道已愈来愈拥挤，美瞳的市场也似乎比大家想象中的要大。从数据来看， 我国美瞳行业企业数量在近五年高速增长。 如此看来，中国 美瞳市场的确正在迸发出无限潜力 。相比较一些国家和地区超过30%的渗透率， 中国市场美瞳渗透率仅7.5% ，还拥有着5~7倍的成长空间。
（文章来源于互联网）
