全球老龄化、慢增加和医疗支出增长带来了全球医疗器械市场规模的扩大，加速了市场的扩张。相关数据显示：全球医疗器械市场规模在2020年已经突破4,400亿美元，中国以23%的市场份额成为全球第二大市场。预计到2030年，全球医疗器械市场规模将超过8,000亿美元，2020年到2030年年均复合增长率为6.3%。
与全球医疗器械市场相比，中国医疗器械市场发展相对更加迅速。受制于生产力发展水平，中国医疗器械行业整体起步较晚，但随着国家整体实力的增强、国民生活水平的提高、人口老龄化、对医疗领域大力扶持等因素的驱动，中国医疗器械市场增长迅速。2015-2020 年，中国医疗器械市场规模已经从3,125.5亿元增长至7,789.3 亿元，年复合增长率约20.0%。未来随着市场需求的提升、国家对医疗产业的扶持以及医疗器械行业技术发展带来的产业升级，医疗器械行业将有望继续保持高速增长的良好态势，预计2030年中国医疗器械市场规模将超过22,000亿元，2020-2030 年年复合增长率预计将达到11.2%。
有业内人士表示：中国在创新面与国外仍有较大差距，但医疗器械方面中国有产业优势，易规模化复制和迭代，同时国产升级和分级诊疗已形成明显的需求端放量。
从资本市场的情况来看，上海所于2022年6月10日发布实施《上海所科创板发行上市审核规则适用指引第7 号—医疗器械企业适用第五套上市标准》（以下简称《指引》）， 医疗器械企业上科创板迎来新机遇。
科创板第五套上市标准增强了对“硬科技”企业的包容性，支持处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市。《指引》在前期审核实践基础上，结合医疗器械领域科技创新发展情况、行业监管要求，对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面作出了细化规定。开板以来，已有一批创新药研发企业采用第五套上市标准在科创板成功上市，初步形成了药品研发企业的集聚效应和示范效应，进一步推进器械领域的国产升级。
在资本市场助力生物科技产业迅速发展的浪潮下，大量初创型生物企业如雨后春笋般成立并发展，给市场带来了巨大的活力，并将逐步实现产业的升级和优化，进一步推动以临床价值为导向的研发和创新，以满足医疗领域大量未被满足的需求为己任，解决患者的痛点，并生物产业的未来，推动市场的良性发展。
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